奏响“春之声” 黑龙江省药监局开辟“绿色通道”保障企业复工复产

  国际在线黑龙江频道消息（于灵爽）：“没想到审批速度这么快，没想到效率这么高，没想到服务这么贴心，更没想到今天黑龙江省药监局的主管领导能亲自送‘证’上门。”3月31日，融智医康（哈尔滨）科技有限公司总经理王忠信接受采访时连用了四个“没想到”。拿到生产许可证和注册证的王忠信激动之情溢于言表。

黑龙江省药监局党组成员、副局长李二林（左）为企业送“证”上门 摄影 于灵爽

  据王忠信介绍，融智医康生产的智能护理康复床主要用于新冠肺炎重症患者护理工作。省药监局在特殊时期特事特办，开辟“绿色通道”，并指派专人手把手教企业材料申报，保障企业顺利生产。

  融智医康（哈尔滨）科技有限公司并非个例。疫情发生以来，省药监局全面落实党中央国务院、省委省政府和国家药监局部署，在确保安全的前提下，按照“特殊时期、特事特办”的原则，开辟绿色通道，对医疗防控药械生产企业快速审批、指导帮扶，全力保障应急物资及时上市。同时主动介入，靠前服务，全力支持药品、医疗器械生产企业复产复工。

  应急审评审批  支持防疫物资生产实现“零突破”

  疫情发生前，黑龙江省无医用防护服、医用防护口罩生产企业。面对医疗一线对医用防护服和医用防护口罩的迫切需求，一些企业产生了生产紧缺防疫物资的想法，得到了黑龙江省药监局的大力支持。省药监局迅速制定出台了《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》，按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。

  哈药集团制药总厂1月30日向省药监局提出一次性医用口罩、防护服的产品注册、生产申请。省药监局立即启动对疫情防控急需医疗药械应急审评审批程序。省药品监督管理局党组书记、局长李军带队赴哈药集团制药总厂，对医用防护口罩、防护服生产准备进行指导帮扶，对哈药集团制药总厂医用防护口罩、防护服生产车间进行了现场检查，与企业负责人等进行座谈，详细了解企业目前在生产方面存在的困难并提出解决措施。同时，黑龙江省药监局安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导，帮助其规划样品送检，大大提高检测效能，哈药集团医用防护口罩生产线从无到有仅仅用了10天时间。

  黑龙江省药监局党组成员、副局长李二林表示，黑龙江省药监局在确保安全生产的前提下，陆续为哈药集团、哈工大技术转移公司、恒鑫医疗用品有限公司等17家企业的疫情防控急需的药品、药用95%乙醇、医用口罩和医用防护产品等28个品种完成了应急审评审批。黑龙江省内第一家生产防护服企业、第一家生产医用防护口罩企业、第一家生产医用红外体温计企业陆续诞生，填补了黑龙江省内防疫物资生产的空白。

  据了解，截至3月30日，黑龙江省已累计生产一次性医用口罩376万只，医用外科口罩233万只，医用防护口罩92万只，医用防护服8.7万套。

融智医康（哈尔滨）科技有限公司企业为省药监局赠送锦旗 摄影 吕岩

  

  驻厂帮扶指导 支持复工复产按下“快进键”

  按照黑龙江省委省政府关于统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展部署，省药监局严格落实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产的决策部署，黑龙江省药监局第一时间制定了《支持医药产业复工复产若干措施》，推出“告知承诺制”、应急审评审批、免收注册费用、许可到期“自动延续”等9项措施，支持企业复工复产。

  在监管方面，黑龙江省药监局派专人对哈尔滨市防疫药品重点生产企业实施驻厂监管。对于哈尔滨市之外的重点生产企业，黑龙江省药监局委托当地市场局工作人员进行监管。

黑龙江省药监局医疗器械监管处处长王新（右）上门指导企业生产 摄影 吕岩

  另外，黑龙江省药监局对所有复工企业发放复工提示信，要求企业加强防疫内控和质量管理，严保产品质量；利用电话、网络等方式了解企业生产情况，督促企业加强质量管理，为企业复工复产保驾护航。

  截至目前，黑龙江省与疫情相关的血液制品、中药抗病毒产品等生产企业全部复工复产，产值亿元以上大型制药企业全部复工复产，复工企业基本涵盖黑龙江省90%的医药产能，企业复工率居省内各行业前茅。

  不见面审批  暖心服务企业“零跑腿”

  “你不用来，把材料通过微信、QQ传我就行。”3月31日下午，在黑龙江省药监局行政许可大厅里，工作人员不断接到咨询电话，一一给予耐心解答。

  往日里忙碌热闹的行政许可大厅现在只有工作人员在忙着听电话、打电话。大厅空荡荡的，成排的群众办事预留座椅上也没有一个人。疫情防控工作开展以来，这样“冷清”的行政许可大厅已然成为常态。黑龙江省药监局全面推进“不见面审批”，鼓励企业采取“网上办”、“并联办”、“告知承诺办”、“延续自动办”等方式办理。

黑龙江省药监局行政许可大厅工作人员进行网络审批 摄影 吕岩

  据黑龙江省药监局行政许可处处长戴永钢介绍，企业可登录黑龙江省政务服务网或省药品监督管理局网站提交申请，也可将申报材料邮寄至省药监局行政许可大厅。行政许可事项办结后省药监局将邮寄送达行政许可批件。黑龙江省药监局对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件，在加速审批、即时审批的同时，全面实施‘告知承诺制’；对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。

  戴永钢说：“我们还为审批事项开辟了‘绿色通道’，疫情相关品种生产许可‘当场办’、‘不过夜’，全力支持疫情防控工作。”

  在全力服务于企业复工复产的过程中，黑龙江省药监局做到了重点品种、重点项目审批不过夜，推出了“提前办”、“当日办”、“网上办”、“减免办”等多项举措。截至目前，黑龙江省药监局共发放生产、经营等许可批件37个，其中与疫情相关的应急审批16个，对9家企业实行许可到期自动延续政策，并办理药品再注册365件，其他药品注册事项156个。

  大地回暖，春潮涌动。随着疫情防控形势积极向好、生产生活秩序加快恢复，黑龙江省药监局将一如既往地推动与疫情防控有关的药品和医疗器械生产企业复工复产，保障应急物资及时上市，奏响企业复工复产“春之声”，与企业携手同行、直面考验，合力战“疫”。