记者从哈药集团获悉，日前，哈药集团制药总厂无菌医用口罩CE认证项目通过TüV莱茵二次审核，向进军欧洲医用口罩销售市场迈出坚实的一步。
据悉，无菌医疗器械产品出口欧盟市场必须要具有正规的CE认证，今年又面临欧盟医疗器械法规由MDD向MDR切换。通过咨询比较和审视自身，哈药总厂管理层迅速决策果断选择了向更高标准迈进，初入医疗器械行业就申请MDR法规的CE证书，并与国际知名机构TüV莱茵签订协议同时开启ISO13485和CE认证。
6月，哈药总厂完成公告机构第一阶段审核；7月24日，哈药总厂顺利完成了公告机构的第二阶段审核。目前，哈药的医用外科口罩日产量由最初的600只提高到25万只。此次审核的顺利通过，使哈药总厂一跃成为我省首家符合欧盟最新MDR法规要求、通过CE现场审核的医用口罩生产企业。CE认证标志着哈药总厂产品已达到欧盟市场的要求及标准，也是该公司医疗器械领域打开欧盟市场的第一步，这为产品在国内及海外市场销售提供了质量保障。（记者 薛婧）
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